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紅外光譜法在醫藥包裝材料測定上的應用

日期: 2021-06-04
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案例名稱: 紅外光譜法在醫藥包裝材料測定上的應用

紅外光譜法在醫藥包裝材料測定上的應用

天津港東科技股份有限公司? 應用分析部


要:?醫用包裝材料包括用來包裝醫藥品和醫療器械的包裝材料。可服用的、接觸的醫藥品的或用作功能性(如防潮、阻氧等)外包裝的包裝材料等等。由于高分子材料的發展,塑料包裝在醫用包裝中發展很快。 “塑化劑”風波之后,人們對日常所接觸到的醫藥、食品包裝材料的安全性的關注度越來越高。歐洲藥典對于高分子材料的控制首選紅外光譜法,同樣我國國家食品藥品監督管理局也于2004年頒布了國家藥品包裝容器(材料)標準YBB00262004-2015—《包裝材料紅外光譜測定法》。


關鍵詞: 紅外光譜法 藥品(食品)包裝材料 定性檢測


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· 原理

紅外光譜法是對物質進行定性鑒別的有效方法,利用不同醫藥包裝材料在紅外波段具有不同的的特征吸收,可以對其主要成分進行定性分析。

??

·?樣品的制備

ATR法:大部分樣品(原材料、成品)無需經過制備過程便可以直接測定,對于一些厚度太大或者表面積過大的樣品,可以將其制成表面光滑的小薄片后再進行測試。

薄膜法:用電爐將硅片加熱至樣品熔點附近(以不冒煙為宜),用鑷子夾取樣品適量,輕輕擦拭在熱得硅片表面,制成薄層后取下硅片,冷卻至室溫、待測;

?

·?實驗條件

分辨率:? ??4cm-1

掃描次數: 32次

檢測器:? ? DLATGS


儀器及附件:

FTIR-650 傅里葉變換紅外光譜儀;

?

單次ATR附件:?

? ? ZnSe晶體 45°角入射;

? ??Ge晶體 45°角入射;

?

薄膜測試附件:

? ??電爐 溫度可控;

? ??硅片 φ=25mm;

? ??薄膜支架 φ=25mm。

?

·?實驗結果舉例

紅外光譜法在醫藥包裝材料測定上的應用

紅外光譜法在醫藥包裝材料測定上的應用

紅外光譜法在醫藥包裝材料測定上的應用

紅外光譜法在醫藥包裝材料測定上的應用

備注:上述測試譜圖為ZnSe晶體測試結果,測試范圍4000~650cm-1

其它制樣方法如液膜法、熱敷法分別具有使用有毒有害溶劑、難以操作、重復性低等缺點,不建議使用。

?

·?結論

采用ATR法對醫藥包裝材料進行測試,無需制樣、可以實現原位測定,尤其是在界面固體薄膜測試方面有明顯的優勢。紅外光譜法利用ATR附件定性測試醫藥包裝材料,方法簡單、結果可靠,是鑒別醫藥包裝材料的理想方法。

· 參考資料

1、2020年版《中華人民共和國藥典》四部--4002 包裝材料紅外測定法;

2、YBB00262004-2015—《包裝材料紅外光譜測定法》。




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